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净化厂房设施风险评估报告
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净化厂房设施风险评估报告 一、概述： 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 洁净区墙体围护用彩钢板建成， 墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于 300 勒克斯，厂房有应急照明设施。 空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室区。b 级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在 0.36-0.54m/s。洁净室区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于 10 帕，洁净室区与室外大气的静压差大于 10 帕，并装有微压差计指示压差。 洁净室区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。 温度控制在 18～26℃，相对湿度控制在 45～65。 b 级无菌区内不设水池和地漏。d 级洁净室区内安装的水池、地漏 s 形水封良好，不会对药品产生污染。 溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。 不同空气洁净度级别的洁净室区之间的人员及物料出入， 有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、 诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 |