作者：管理员 发表时间：2014-10-10 16:03:54 阅读：
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新版药品gmp专家修订稿已完成评估论证工作，本次修订的gmp标准重点在于细化软件要求，对其他药品生产的硬件要求没有变化，但对无菌药品标准要求有较大提高
“目前新版药品gmp专家修订稿评估论证工作已经完成，现正在总结和归纳，届时或将形成意见上报国务院。”近期，在上海举办的“中国·世界医药论坛”上，国家食品药品监督管理局安全监管司的专家如是说。
据悉，本次论证工作主要是综合评价修订稿标准对企业产生的利弊，但对修订稿条款内容暂不修订。最新版本的gmp专家修订稿重点在于细化软件要求，使其更具有可操作性。除无菌药品附录采用了欧盟和who最新的a、b、c、d分级标准，并对洁净度级别提出了具体的要求外，其他药品生产的硬件要求在本次修订中没有变化。
无菌药品硬件要求提高
据了解，本次修订的gmp涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。原98版gmp中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。无菌药品因标准有较大的提高，相关企业可能需要在硬件方面进行一些必要的投入。
由于98版gmp中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用，而与新版gmp不适应的依从新版。届时，供企业执行的药品gmp将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
生物制品附录方面，新版gmp根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。