| 《gmp设计规范》与《无尘车间设计规范》的比较 |
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《gmp设计规范》即《医药工业洁净厂房设计规范》，它结合国内外gmp的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、使用的实践经验，从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。《设计规范》与《gmp设计规范》比较突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业gmp的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强。 以下就《gmp设计规范》与《设计规范》做一比较。 1.适用范围《gmp设计规范》与《设计规范》的适用范围不同。《gmp设计规范》适用于“新建、改建和扩建的医药制剂，原料药和药用包装材料，无菌医疗器械等医药工业洁净厂房”的设计，其中包括生物制药洁净厂房的设计，而《无尘车间设计规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。 2.洁净区环境参数2.1主要控制对象和空气洁净度 因《gmp设计规范》适用于生物洁净室而《设计规范》不适用，所以两规范针对的控制对象也就不同。《无尘车间设计规范》适用于洁净区只控制微粒，而《gmp设计规范》不仅要控制微粒，还要控制微生物。因此，《gmp设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目，而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《无尘车间设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。 从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看：两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。《gmp设计规范》把空气洁净度划分为100级，10000级，100000级，大于100000级（相当于300000级）。《设计规范》的洁净度划分为100级，1000级，10000级， 100000级。对大于5μm尘粒的控制数目也不同。 如美国tsi的：风速仪、风量罩、激光粒子计数器、实时浮游菌粒子计数器、凝聚核粒子计数器等仪器，可以协助企业对洁净度进行检测及控制。
2.2温湿度 《gmp设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。100级，10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45%～60%，100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50%～65%。生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 《设计规范》对温湿度的规定是在“空气净化”一章中给出的，生产工艺无温湿度要求时，控制温度为20～26℃，相对湿度低于70%；人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 2.3噪声级 《gmp设计规范》与《设计规范》在噪声级上也有很大区别。 |