固体制剂包括片剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型。生产过程中有些工序散发大量药尘,而有些工序(如压片)对湿度要求较。所以,该制剂的生产,对洁净度要求不太高,但其净化难度很大,从某种意义上讲,甚至比设计100级的洁净环境还困难,在设计中不可掉以轻心。
在gmp这套管理体系中起着非常重要的作用,如果这一环节控制不好,再好的生产工艺、再好的生产管理也很难确保药品的质量。因为,在药品的生产过程中,会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等)。而生产人员也会散发菌、尘等污染物,室
内壁面、设备也会散发污染物,室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物,若不加以控制,要保证药品质量就成为一句空话。所以,只有采用空气洁净技术,对这些污染物进行有效的控制,使药品生产环境达到要求的洁净度,才有可能生产出合格的药品。生产出真正合格的药品,还需其他环节的有效配合。因此,空气洁净技术是实施gmp的必要条件。空气洁净技术也是一项系统工程,需多学科、多专业的有机配合,才能达到控制污染的目的。净化空调系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为一个多面手,在洁净室的建造中应起主要的作用,这是其他专业人员不可替代的。因此,在
制药车间的设计中,应从整体考虑污染控制措施(包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、密封、排尘、控尘及气流组织等).